專利延長怎麼申請？9 步驟確認專利權期間延長核定辦法

專利延長怎麼申請？9 步驟確認專利權期間延長核定辦法

專利延長是為了補償醫藥品、農藥品或其製造方法在專利申請核准取得專利權後，仍因等待上市許可審查而無法實施，致使實施期間流失的損失。依《專利法》第 53 條，得以第一次許可證申請延長，限一次、最長 5 年。由於上市前依法不得實施，而專利期限仍照常進行，延長機制就是把審查期間形成的空窗時間補回來。

本文關於專利延長的懶人包：

• 專利延長是什麼：補償醫藥品、農藥品或其製造方法因依法需先取得上市許可，導致專利已核准但仍無法實施的空窗時間。以第一次許可證核發日起 3 個月內提出，且若已進入專利到期前 6 個月，不得申請。
• 專利權延長申請步驟：
  1. 確認資格：是否屬醫藥品、農藥品或製造方法且依法須許可證。
  2. 掌握時程：第一次取得許可證後 3 個月內，專利到期前 6 個月不得再提出申請。
  3. 延長天數：試驗、審查同一時間軸計算，重疊只算一次。
  4. 備妥文件：申請書、第一次許可證影本、試驗與審查期間證明。
  5. 申請繳費：向經濟部智慧財產局送件並繳 NT$9,000。
  6. 受理公告：受理後公告申請內容。
  7. 審查補正：進入實體審查，依通知補正與往返。
  8. 生效效果：作成審定，核准者載明延長天數與延長至何日止。
  9. 核准管理：延長範圍以許可證有效成分及用途為限，後續年費與可能爭議處理。

專利延長是什麼？

1. 誰能申請：限醫藥品、農藥品或其製造方法的發明專利，且依法須先取得第一次許可證才能實施。
2. 何時申請：第一次許可證核發日起 3 個月內提出，且專利權到期前 6 個月內不得申請。
3. 費用多少：政府規費 NT$9,000。

根據專利 Q&A 何謂專利權期間延長說明：專利權存續期間一旦屆滿，即屬公共財，任何人就可以加以利用，原則上不可以延長，但醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，應取得許可證者，在未取得許可之前並無法上市，但專利權期間卻一直在消耗，為補償專利權人，專利法第 53 條規定此類專利，專利權人得申請延長專利權期間至多 5 年，並以一次為限。

申請專利權期間延長者，主要限於醫藥品、農藥品或其製造方法的發明專利。依專利法第 53 條規定，必須先拿到許可證才能實施，專利權人得以第一次許可證申請延長，並以一次為限。申請時點須於取得第一次許可證後 3 個月內提出，但如果已經進入專利到期前 6 個月，就不能再申請，且最長不得超過 5 年，政府規費為 NT$9,000。

因此建議拿到第一次許可證當天就開始計算注意 3 個月內的時間，並且同步確認專利到期日，避免落入到期前 6 個月不得申請，因此錯過申請時間而流失機會。

專利權延長申請 9 大步驟

1. 確認資格：確認是否符合專利權期間延長申請資格。
2. 掌握時程：判斷送件區間，取得許可證 3 個月內、專利到期前 6 個月不得再提出申請。
3. 延長天數：將臨床、田間試驗期間與審查期間放在同一時間軸計算，重疊天數僅計一次。
4. 備妥文件：準備申請書、第一次許可證影本、醫藥及農藥試驗與審查期間證明。
5. 申請繳費：向經濟部智慧財產局提出申請並繳納規費 NT$9,000。
6. 受理公告：經濟部智慧財產局受理後會做申請內容公告。
7. 審查補正：經濟部智慧財產局實體審查與補正往返。
8. 生效效果：審定結果與視為已延長效果。
9. 核准管理：核准後的權利範圍與後續管理。

專利權延長申請應於取得第一次許可證後 3 個月內，向經濟部智慧財產局提出申請。包括準備申請書、許可證影本、國內外臨床試驗證明文件，並在專利權屆滿前 6 個月前完成送件，且須扣除不合理遲延期間。

步驟 1：確認是否符合專利權期間延長申請資格

申請資格必須為醫藥品、農藥品或其製造方法的發明專利，且該發明之實施依法須先取得核發的許可證，醫藥品範圍不包含動物用藥。

步驟 2：判斷送件區間，取得許可證 3 個月內、到期前 6 個月不得提出申請

專利權期間延長申請必須在取得第一次許可證後 3 個月內提出，但若已進入專利權期間屆滿前 6 個月內，則不得提出。

舉例來說：

實務上，逾期提出通常會被視為不予受理，因此一定要先用許可證日、專利到期日做時程推演，確認是否還有可送件區間。

步驟 3：專利權延長期間計算方式

專利權期間延長計算，為取得第一次許可證而無法實施發明的期間計算，若超過 5 年則以 5 年為限。

實務上，無法實施期間來自臨床試驗期間與許可證審查期間構成，計算時應將各期間置於同一時間軸合併計算，重疊的天數僅能計一次，並另須扣除可歸責於申請人之延誤期間，例如補件遲延所增加之審查空轉時間，相關認定原則可參照發明專利審查基準第十一章。

若採計國外臨床試驗期間，應依 ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期作為起、訖日，並以一致且可證明之文件固定日期，以避免起訖日認定歧異而影響延長天數。

以國外臨床試驗期間訖日為例，日期認定即可能左右核定結果。經濟部智慧財產法院 108 年行專訴字第 15 號案中，專利權人主張延長 936 日，主管機關僅核定 913 日，差異在於國外臨床試驗訖日究應採臨床試驗完成日（如最後一位受試者最後投藥日），還是採臨床試驗報告完成、報告日。

法院考量臨床試驗在最後投藥後仍需進行資料整理、統計分析並完成報告，才能得出試驗結果，因此認為以報告日作為訖日更符合臨床實務與延長制度的補償目的，最終支持 936 日的計算。此案例也提醒，延長期間的起訖日認定與證據準備，會直接影響可核定的延長天數。

所以延長天數 ≈（臨床、田間試驗期間 + 審查期間）－（重疊天數）－（可歸責申請人遲延），上限 5 年。

步驟 4：準備申請書、許可證影本、醫藥及農藥試驗與審查期間證明文件

根據經濟部智慧財產局專利 Q&A 申請專利權期間延長要檢送什麼文件說明，申請人必須是專利權人，但若發明專利權已「專屬授權」給其他人時，「專屬被授權人」也可以作為申請延長專利權期間之申請人。

申請文件：

1. 專利權期間延長申請書，須由專利權人或代理人簽章，並載明：
   1. 專利證書號數。
   2. 發明名稱。
   3. 專利權人基本資料，例如：姓名、名稱、國籍、住所、營業所，有代表人一併記載。
   4. 申請延長的理由和時間。
   5. 取得第一次許可證的日期。
2. 取得第一次許可證的影本，若許可證持有人跟專利權人不一致時，需再附雙方關係證明文件，例如許可證持有人被授權人時，要能整明申請時已完成授權事實。
3. 若是醫藥品或是其製造方法，需要再附：
   1. 國內臨床試驗（含銜接性試驗）及國外臨床試驗的起訖日期證明文件與清單，清單列表應列試驗計畫名稱、計畫標號、起訖日期。
   2. 國內藥品查驗登記審查期間及其起訖日的證明文件。
4. 若是農藥品或是其製造方法，需要再附：
   1. 國內外田間試驗的起訖日期證明文件與清單，清單列表應列試驗名稱、計畫標號、起訖日期。
   2. 國內農藥登記審查期間及其起訖日的證明文件。

若許可證持有人與專利權人不一致，建議及早備妥雙方關係證明及授權已完成的佐證，以免因補件而延誤審查。醫藥品及農藥品也建議依照經濟部智慧財產局第十一章專利權期間延長附錄，減少來回補件的風險。

步驟 5：向經濟部智慧財產局提出申請並繳納規費 NT$9,000

文件齊備後向經濟部智慧財產局提出專利權延長申請，並繳納申請規費。

經濟部智慧財產局專利 Q&A 明確列出申請規費為新臺幣 9,000 元。

步驟 6：經濟部智慧財產局受理後會做申請內容公告

經濟部智慧財產局受理專利權延長申請時，為了讓公眾知道案件狀態，會將申請書內容公告，因此申請書記載與附件一致性很重要。

根據專利審查基準第二篇發明專利實體審查第十一章專利權期間延長 3.4 申請延長之公告：受理申請延長時，為利公眾知悉專利權期間延長申請案之狀態，應將申請書之內容公告之。

步驟 7：經濟部智慧財產局實體審查與補正往返

審查重點在於確認，案件是否屬於可延長標的、是否符合第一次許可證認定與申請人資格、以及申請專利範圍與許可證有效時間的對應關係，此外會審查主張的延長天數是否為取得許可證而無法實施期間，並依相關規則計算延長日數，包含重疊期間、申請人可歸責之不作為期間扣除等。

另外，依專利權期間延長核定辦法第 4 條說明，醫藥品案件自 2023 年 7 月 1 日起，若提出已由食藥署確認為核發許可證所需的國內外臨床試驗期間審核資料，經濟部智慧財產局可直接作為審查資料、減少再函詢主管機關的行政往返。

步驟 8：審定結果與視為已延長效果

經濟部智慧財產局會指定審查人員審查後作成審定書送達，核准者會在審定主文載明核准延長的天數，以及延長至何日止。另須注意，若在核准審定前專利期間已屆滿，法制上設有自原期限屆滿次日起視為已延長之擬制安排，以銜接權利期間。但若最後審定為不予延長，該擬制效果即不生效，專利權仍以原到期日屆滿。

步驟 9：核准後的權利範圍與後續管理

核准延長後，延長期間的專利權範圍僅及於許可證所載有效成分及用途所限定的範圍，不及於許可證未記載的其他物、用途或製法，同時，專利權存續仍需依一般規則注意年費相關資訊。另外，已核准的延長案也可能面臨利害關係人透過制度提出爭議以檢驗核准正確性。

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專利延長常見問題

專利延長是什麼？和專利展延一樣嗎？

不一樣。

專利延長是指專利法第 53 條的專利權期間延長制度，針對醫藥品、農藥品或其製造方法之發明專利，因依法須先取得主管機關核發之許可證才能實施上市，致使專利期間在等待許可證過程中被消耗，法律因此允許在符合要件下，將原本 20 年的發明專利存續期間再往後延長作為補償。

專利展延則多指程序或繳費期限的延後、寬限或回復等，例如年費逾期後於法定期間內補繳、或依規定申請回復權利，其效果是避免程序或權利因逾期而失效，並不會把法定的專利存續年限本身加長。

專利年限延長最多可以延幾年？

最長 5 年，且原則上以一次為限。

以第一次許可證作為基礎，且同一許可證原則上不得重複用來辦理延長。延長核准的天數上限，以因取得許可證而無法實施發明之期間為界，即使計算結果超過 5 年，仍以 5 年為上限。

專利年限延長要什麼時候申請？

專利權期間延長必須在取得第一次許可證後 3 個月內提出，但若已進入專利權期間屆滿前 6 個月內，則不得申請，逾期原則上不予受理。

申請前建議先確認是否屬可適用延長的標的，醫藥品、農藥及其製造方法之發明專利、是否為第一次許可證，以及延長申請是否僅能提出一次、延長期間是否受 5 年上限限制。

至少要有延長申請書與第一次許可證影本，並提出用以證明依法需取得許可證而無法實施發明之期間的資料與計算方式。實務上會依標的屬藥品或農藥，補充相對應的佐證文件，例如臨床試驗、田間試驗、主管機關審查與補件往返紀錄、審查期間的起訖日期與期間計算表，以支撐所主張的延長期間。

核准延長後，延長期間的權利範圍並非全面放大，延長效力通常僅及於許可證所載有效成分、用途等所限定的範圍，因此並不等於所有請求項都獲得同幅度的延長保護。

什麼是第一次許可證？誰可以提出申請？

第一次許可證是指就同一有效成分及同一用途所取得之最初許可。

若同一有效成分與用途先後取得兩張以上許可證者，以最先取得者為第一次許可證。另就醫藥品與農藥品，主管機關許可證上有效成分、用途欄位的判讀方式，審查基準亦有更細緻的說明，例如原料藥許可證通常不屬於本制度所稱第一次許可證。

申請人資格方面，原則上以專利權人為申請人，在符合規定情形下，經登記之專屬被授權人亦可能具申請資格。

專利延長核准後保護到哪裡？如果審定前專利已到期怎麼辦？

延長核准後，延長期間的權利範圍並非整件專利全面延長，而是僅及於許可證所載之有效成分、用途等所限定的範圍。

另如在核准審定作成前，原專利權期間已屆滿，法制上設有自原期限屆滿次日起視為已延長之擬制安排以銜接權利期間，但如最終審定結果為不予延長，該擬制效果不發生，專利仍以原到期日屆滿。

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專利延長的關鍵，在於能不能把法定要件、時程、證明資料一次準備到位，讓主管機關看得懂、審得過。

延長案常見的難點在於資格要件是否符合、起算與可延長期間怎麼算才正確、證明文件怎麼備、權利範圍怎麼說清楚、時程控管，任何一段處理不完整，後續補件與爭點拉扯的成本都會大幅提高，甚至影響延長核准與延長天數。

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